No serán necesarios largos ensayos clínicos para probar vacunas modificadas por variantes, según la FDA
Si el nuevo coronavirus muta de tal manera que las actuales vacunas COVID-19 dejan de ser eficaces para combatir el virus, los investigadores tendrán que modificar las vacunas.
Pero las nuevas directrices publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indican que quizá no sean necesarios ensayos clínicos largos y exhaustivos para probar las vacunas modificadas. En su lugar, las vacunas modificadas pueden probarse en ensayos a pequeña escala como los que se realizan para desarrollar la vacuna contra la gripe cada año, informó The New York Times.
"Sabemos que el país está ansioso por volver a la nueva normalidad, y la aparición de las variantes del virus plantea nuevas preocupaciones sobre el rendimiento de estos productos", dijo en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA. "Al publicar estas directrices, queremos que el público estadounidense sepa que estamos utilizando todas las herramientas de nuestra caja de herramientas para luchar contra esta pandemia, incluyendo el pivoteo a medida que el virus se adapta".
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Las pruebas actuales sugieren que las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna, las dos únicas autorizadas para uso de emergencia en los Estados Unidos, siguen siendo eficaces contra las variantes circulantes, según el comunicado. (Los estudios han indicado, sin embargo, que pueden ser menos eficaces contra la variante detectada por primera vez en Sudáfrica, conocida como variante B.1.351, que contra otras variantes).
Pero si el virus evoluciona hasta ser "moderada o totalmente resistente" a las actuales vacunas COVID-19, podría ser necesario modificarlas, según el comunicado. La tecnología de ARNm que se utilizó para fabricar ambas vacunas permite modificaciones rápidas; las empresas han dicho que podrían crear versiones modificadas en un periodo de seis semanas, según el Times.
Dado que las empresas sólo modificarían ligeramente las mismas vacunas para hacerlas mejores contra las nuevas variantes, es posible que no se necesiten extensos ensayos clínicos que impliquen probar la vacuna contra un placebo en miles de personas.
Más bien, las nuevas directrices sugieren que podría ser suficiente probar la vacuna modificada en un pequeño grupo de voluntarios. Después de ser vacunados, estos voluntarios darían muestras de sangre para ser analizadas en el laboratorio, informó el Times.
La respuesta inmunitaria generada en respuesta a la vacuna modificada se comparará con la respuesta inmunitaria generada por la vacuna autorizada, según el comunicado. Las directrices animan a probar la vacuna modificada en un modelo animal y tanto en personas que hayan sido vacunadas previamente con una vacuna contra el coronavirus como en aquellas que no hayan sido vacunadas en absoluto.
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Además, los investigadores tendrán que llevar a cabo evaluaciones de seguridad de las vacunas modificadas, como la evaluación de reacciones graves o adversas tras la vacunación, según las directrices.
Sin embargo, serán necesarias más discusiones para tomar una decisión final sobre si estas vacunas modificadas de COVID-19 pueden ser autorizadas en el futuro sin estudios clínicos, según el comunicado.
Las nuevas directrices, emitidas para las empresas que fabrican vacunas, pruebas y terapias contra el COVID-19, se añadieron al final de un documento de orientación más largo para las empresas que buscan la aprobación de emergencia de las vacunas contra el coronavirus.
