La comisión asesora de la FDA aprueba la vacuna COVID-19 de Pfizer para los niños de 5 a 11 años, dejando sólo a los niños de 4 años o menos.

El martes, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó por abrumadora mayoría a favor de recomendar el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de cinco a once años.

Si la FDA concede a la vacuna una autorización de uso de emergencia (EUA) -lo que se espera-, las vacunas COVID-19 podrían estar disponibles para los niños a partir de los cinco años de edad tan pronto como la próxima semana, dice el doctor Thomas Russo, profesor y jefe de enfermedades infecciosas de la Universidad de Buffalo en Nueva York.

El grupo consultivo de la FDA recomendó que los niños de este grupo de edad reciban un tercio de la dosis de los que tienen 12 años o más, con dos inyecciones, administradas con tres semanas de diferencia. Se espera que la FDA tome una decisión oficial sobre la recomendación en los próximos días. Si se autoriza la vacuna contra la COVID-19 para los niños de cinco a once años, sólo los niños de cuatro años o menos no podrán vacunarse en Estados Unidos contra la COVID-19, lo que supone una gran victoria para las familias.

El panel de la FDA recomienda la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años

La vacuna de Pfizer es 100% efectiva en la prevención de COVID-19 en niños de 12 a 15 años

Una vez que la vacuna reciba el visto bueno oficial de la FDA, los datos se enviarán al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que tendrá que decidir quién puede recibir la vacuna y cómo debe administrarse. (El ACIP tiene previsto reunirse los días 2 y 3 de noviembre para debatir esta cuestión). Por último, la directora de los CDC, la doctora Rochelle Walensky, deberá aprobar las recomendaciones. Sólo entonces podrán los padres vacunar a sus hijos de 5 a 11 años.

"Esto va a ser extraordinariamente útil y, sin duda, supondrá un alivio para muchos padres", afirma el Dr. Russo. "Algunas familias podrán por fin vacunarse completamente".

En la actualidad, los niños representan el 25,1% de los casos semanales de COVID-19 notificados, a pesar de constituir el 22,2% de la población estadounidense, según la Academia Americana de Pediatría (AAP). La semana pasada se diagnosticaron casi 118.000 nuevos casos de COVID en niños, según datos de la AAP. Se ha producido un aumento del 419% en los casos de COVID-19 en niños en EE.UU. en agosto y septiembre de este año, en comparación con junio y julio.

Esto es lo que hay que saber sobre la vacuna infantil COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y la situación actual.

¿Cuál es la eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años?

Los datos presentados para la vacuna de Pfizer-BioNTech analizaron la información de unos 2.250 participantes en el estudio, de entre cinco y once años de edad. Los datos muestran que 1.518 recibieron la vacuna y 750 que recibieron un placebo. Los niños que recibieron la vacuna recibieron una dosis de 10 microgramos de la vacuna de ARNm, y fueron vacunados de nuevo tres semanas después.

Los investigadores descubrieron que la vacuna era un 90,7% eficaz para prevenir la infección por COVID-19. Tampoco se registraron casos de COVID-19 grave y ningún participante en el estudio desarrolló el síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C), una rara afección inflamatoria relacionada con la COVID-19.

¿Es seguro vacunar a los niños de 5 a 11 años contra la COVID-19?

Si bien muchos padres están entusiasmados con la idea de vacunar a sus hijos contra el COVID-19, las investigaciones han demostrado que una buena parte de ellos no se atreve a poner la vacuna a sus hijos.

Un informe del KFF Vaccine Monitor publicado a finales de septiembre reveló que el 34% de los padres de niños de 5 a 11 años vacunarán a sus hijos "inmediatamente" cuando esté disponible. Otro 32% planea "esperar y ver", mientras que el 24% dice que "definitivamente no" hará que sus hijos reciban la vacuna. El 7% final dijo que vacunaría a sus hijos contra el virus "sólo si es necesario".

El Dr. Russo afirma que "se necesitará un poco de tiempo" para ver un descenso de los casos de COVID-19 una vez que la vacuna esté disponible para los niños de este grupo de edad: "Incluso si vacunamos a todos los niños, habrá un retraso porque se necesitan dos vacunas", afirma. Sin embargo, el Dr. Russo señala que este grupo de niños puede estar protegido a tiempo para las vacaciones y volverá a la escuela con una capa adicional de protección contra la COVID-19.

"No vamos a ver un impacto inmediato en los casos, pero es de esperar que los casos se atenúen un poco a medida que nos movemos en el interior y en el tiempo más fresco", dice el Dr. Russo.

En general, sin embargo, el hecho de que más personas en los EE.UU. sean elegibles para ser vacunadas "aumentará el nivel general de inmunidad en la población", dice el experto en enfermedades infecciosas Amesh A. Adalja, M.D., investigador principal en el Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. Como resultado, dice, los casos de COVID-19 seguirán disminuyendo.

Vermont, que tiene una tasa de vacunación muy alta, va a ser diferente de Utah, que tiene una de las peores del país", dice el Dr. Russo.

¿Hay algún problema con la administración de la vacuna a niños de esta edad?

Se han planteado algunas preocupaciones sobre la relación riesgo-beneficio de la vacunación de los niños, que suelen tener un bajo riesgo de complicaciones graves por la COVID-19. La gente se centra específicamente en el riesgo de miocarditis, una inflamación de los músculos del corazón, una complicación poco frecuente de la vacuna COVID-19 que ha aparecido en algunas poblaciones de mayor edad. Los datos presentados sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de cinco a once años no observaron ningún caso de esta afección ni durante el periodo de vacunación ni durante un seguimiento de tres meses. Sin embargo, dice el Dr. Russo, eso no significa que no vaya a aparecer a medida que más niños reciban la vacuna.

Aun así, "la miocarditis no parece ser algo que constituya un riesgo importante en este grupo", afirma el Dr. Adalja. El riesgo de miocarditis también es "mucho mayor" cuando alguien contrae realmente la COVID-19, señala el Dr. Russo.

En general, el riesgo de miocarditis "se ve compensado por el beneficio de la vacuna, especialmente con una prevalencia de la infección tan alta como la actual", afirma el Dr. Adalja. La vacuna también puede ayudar a proteger a los niños de los síntomas de COVID de larga duración, sobre los que los médicos aún están aprendiendo más, dice el Dr. Russo. "La COVID de larga duración puede ser bastante incapacitante", dice. "Me preocupan extraordinariamente las consecuencias a largo plazo para el cerebro, el corazón, los pulmones y otros órganos".

¿Habrá vacunas de Moderna y Johnson & Johnson para niños?

Moderna presentó los datos provisionales de su ensayo de la vacuna COVID-19 en niños de seis a once años, según los cuales la vacuna ofrecía una respuesta de anticuerpos "sólida" y un perfil de seguridad "favorable". Sin embargo, Moderna aún no ha presentado sus datos a la FDA para obtener una autorización de uso de emergencia. Johnson & Johnson también está investigando su vacuna COVID-19 en niños.

Pero el visto bueno del comité consultivo de la FDA a la vacuna de Pfizer-BioNTech no significa necesariamente que vaya a ocurrir lo mismo con Moderna y Johnson & Johnson, dice el Dr. Russo, señalando que los datos se consideran por separado.

¿Cómo se distribuirán las vacunas y en qué plazo?

La Administración Biden anunció la semana pasada que ya ha tomado medidas para tratar de garantizar que la vacuna esté disponible para las familias que la deseen lo antes posible. Eso incluye tener suficientes dosis para vacunar a 28 millones de niños y trabajar con consultorios médicos, hospitales, farmacias, centros de salud comunitarios y escuelas para que la vacuna esté lo más disponible posible. Más de 25.000 centros de atención pediátrica y primaria vacunarán a los niños, según la administración, junto con decenas de miles de otros centros de atención, como farmacias y hospitales infantiles.

El Dr. Russo espera que los CDC "actúen rápidamente" después de que la vacuna de Pfizer-BioNTech reciba la autorización de uso de emergencia de la FDA, y señala que el Dr. Walensky probablemente tomará una decisión "en 24 horas".