La FDA aprueba el primer medicamento para retrasar la diabetes de tipo 1

La FDA aprueba el primer medicamento para retrasar la diabetes de tipo 1

El primer f√°rmaco para retrasar la aparici√≥n de la diabetes de tipo 1 en aquellas personas que tienen casi la certeza de desarrollar la enfermedad autoinmune ha sido aprobado por la Administraci√≥n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), seg√ļn anunci√≥ la agencia federal (se abre en una nueva pesta√Īa) el jueves (17 de noviembre).

En la diabetes de tipo 1, el sistema inmunitario elimina progresivamente las c√©lulas productoras de insulina, llamadas c√©lulas beta. El nuevo tratamiento, denominado teplizumab-mzwv (nombre comercial Tzield), es una prote√≠na fabricada en laboratorio que se comporta como un anticuerpo producido por el sistema inmunitario humano. Una vez en el cuerpo, el llamado anticuerpo monoclonal se adhiere a las c√©lulas inmunitarias llamadas c√©lulas T y las reprograma para que no ataquen agresivamente a las c√©lulas beta del p√°ncreas, seg√ļn un comunicado del fabricante de medicamentos ProventionBio. (opens in new tab) Al mismo tiempo, aumenta el n√ļmero de c√©lulas inmunitarias que contrarrestan esos ataques.

La insulina act√ļa como una llave que abre las c√©lulas para que el az√ļcar del torrente sangu√≠neo pueda entrar en ellas. Cuando el cuerpo no produce suficiente insulina, los niveles de az√ļcar en sangre se disparan.

Antes de que una persona desarrolle una diabetes de tipo 1 completa, pasa por varias etapas preliminares de la enfermedad, seg√ļn la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory (se abre en una nueva pesta√Īa). En la etapa 1, empiezan a aparecer anticuerpos dirigidos a las c√©lulas beta, pero los niveles de az√ļcar en sangre siguen siendo normales, y en la etapa 2, los niveles de az√ļcar en sangre se elevan un poco en algunas situaciones, pero las personas siguen sin mostrar s√≠ntomas de diabetes.

¬ŅQu√© es la glucemia normal?

En la fase 3, la mayor parte de las c√©lulas beta han sido destruidas y las personas muestran s√≠ntomas, como niveles de az√ļcar en sangre extremadamente elevados, micci√≥n frecuente, p√©rdida de peso y sed, y a veces pueden desarrollar una enfermedad potencialmente mortal llamada cetoacidosis diab√©tica. La mayor√≠a de las personas reciben el diagn√≥stico de tipo 1 en esta fase. La mayor√≠a de las personas son diagnosticadas cuando son ni√Īos o adultos j√≥venes, pero la diabetes de tipo 1 puede desarrollarse a cualquier edad.

En un ensayo cl√≠nico, teplizumab-mzwv retras√≥ la transici√≥n del estadio 2 al 3 durante algo m√°s de dos a√Īos, en comparaci√≥n con un tratamiento con placebo, seg√ļn la FDA. La mediana del tiempo transcurrido hasta el diagn√≥stico fue de dos a√Īos, lo que significa que algunos participantes pasaron al estadio 3 antes y otros despu√©s.

El anticuerpo est√° ahora aprobado para su uso en personas de 8 a√Īos o m√°s con diabetes tipo 1 en fase 2.

"El potencial del f√°rmaco para retrasar el diagn√≥stico cl√≠nico de la diabetes de tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o a√Īos sin las cargas de la enfermedad", dijo en el comunicado de la agencia el Dr. John Sharretts (se abre en una nueva pesta√Īa), director de la Divisi√≥n de Diabetes, Trastornos Lip√≠dicos y Obesidad del Centro de Evaluaci√≥n e Investigaci√≥n de Medicamentos de la FDA.

En el ensayo participaron 76 personas de entre 8 y 49 a√Īos con diabetes de tipo 1 en estadio 2; m√°s del 70% de los participantes eran menores de 18 a√Īos, seg√ļn ProventionBio. Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, uno de los cuales recibi√≥ infusiones intravenosas diarias de teplizumab-mzwv durante dos semanas, mientras que el otro grupo recibi√≥ infusiones de placebo.

Los efectos secundarios m√°s comunes del teplizumab-mzwv fueron erupciones cut√°neas, dolor de cabeza y una disminuci√≥n del n√ļmero de ciertas c√©lulas inmunitarias, seg√ļn ProventionBio. En la mayor√≠a de los pacientes que experimentaron este √ļltimo efecto secundario, estos recuentos de c√©lulas inmunitarias empezaron a repuntar a la semana de concluir el tratamiento y se recuperaron por completo en unos pocos meses.

Los pacientes que toman teplizumab-mzwv deben ser vigilados para detectar signos de una reacción potencialmente peligrosa denominada "síndrome de liberación de citoquinas", en la que las células T liberan repentinamente una avalancha de moléculas inflamatorias en el torrente sanguíneo. Esto ocurrió en algunos participantes del ensayo, advirtió ProventionBio.

También hay que vigilar a los pacientes para detectar signos de infección grave, ya que su protección inmunitaria puede ser menor de lo habitual durante y después del tratamiento, y cualquier "reacción de hipersensibilidad", como vómitos o hinchazón bajo la piel (angioedema). Y dado que el teplizumab-mzwv puede interferir con la respuesta inmunitaria a la vacunación, deben administrarse todas las vacunas apropiadas para la edad antes del inicio del tratamiento.

Categorías:

Noticias relacionadas